于是GMP對此作了全面的控制。

應該理解GMP基本要素是學習領會GMP時。

1將人為差錯控制到最低限度；

2有效地防止藥品受到污染和質量下降；

3建立健全的生產質量保證體系。

同樣也適用了藥機產品的生產和管理。因為GMP對設備設計、選用、裝置、維護、頤養的要求，這些基本要素不只適用于藥品生產和管理。也是根據GMP基本要素提出的國GMP1998除了對“設備”專設一章，單獨對設備提出要求外，同時在廠房與設施”衛生”驗證”文件”生產管理”及“附錄”等章節中，也提出了相關要求。

設計、制造和安裝時，為了防止藥機產品使用中造成或引發藥品生產的過失和污染。應滿足以下要求：

外表光潔，1結構簡單。易清潔。裝有物料的設備盡量密閉，防止敞口。與物料直接接觸的內壁應光滑，平整、防止死角，易清洗，耐腐蝕；

不釋出微粒及不吸附物料的資料。生產無菌藥品的設備、容器具等宜采用優質低碳不銹鋼；2與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應。

防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、廢品、包裝容器和材料的污染；3設備的傳動部件要密封良好。

需要滅菌的設備還應有就地滅菌的設施。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；4設備要經常清洗。方便移動的設備要有就地清洗的設施。

5禁止使用含有石棉的過濾器材過濾藥液。不得使用吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置；

宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置，6對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備。尾氣排放宜設氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置；

氣體所含微粒和微生物應符合規定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置；7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后。

除特殊要求外，8潔凈室(區)內的設備。一般不宜設地腳螺栓；

合理設置有關參數測試點；9應能滿足驗證要求。

除符合以上要求外，10無菌潔凈室(區)內的設備。還應滿足消毒或滅菌的需要；

調節控制穩定可靠。需要重點控制計數部位出現不合格或性能故障時，11設備或機械上的儀表、計量裝置要計數準確。應有調整或顯示功能；

不產生差錯。出現產品不合格、異物混入或性能故障時，12制劑包裝機械要操作簡單可靠。應有調整或顯示功能。

近年來國內外都有不同程度的深化，對于上述基本要求。應引起廣大藥機廠的關注和重視。

特別是接觸藥物的制藥機械，更換品種時必須徹底清洗。對于方便搬動的設備，要求就地清洗(cleaninplace,比如設備的清洗。簡稱CIP有的還要就地滅菌(sterilinplace,簡稱SIP為此，這些產品在設計、裝置時要考慮CIP和SIP因素以及由此而引起的相關問題，如洗滌后的干燥等。

包括設備的裝置確認(instalQualification,設備驗證更是熱門話題。簡稱IQ運行確認(operQualification,簡稱OQ性能確認(performQualification,簡稱PQ以及投入生產后的產品驗證(ProcluctValidation,簡稱PV等四個階段。對于每種藥機產品都有自己IQOQPQ和PV內容。驗證測試項目已經給藥機產品帶來新課題，一些無法開展驗證的藥機產品已不受藥廠歡迎。因此

掌握驗證項目、規范、方法，藥機廠必須主動了解藥機產品的驗證要求。改進產品性能，甚至主動協助藥廠驗證自己的產品。這樣不但會受到青睞，同時也有利于開拓服務領域。

這是防止人為過失的需要。比如對經過驗證后的藥機產品，GMP要求生產操作必需用標準操作程序(StandardOperatProcedur簡稱SOP

空氣過濾器在食品行業中的前景